Διαπίστευση ΕΣΥΔ ISO 15189
Η διαπίστευση ΕΣΥΔ αφορά σε εργαστήρια που έχουν διαπιστευθεί από το Ε.ΣΥ.Δ. κατά ISO 15189. Βασική αρχή που απαιτεί η διαπίστευση είναι ότι ο παραλήπτης του αποτελέσματος πρέπει να μπορεί να αναγνωρίζει σαφώς και χωρίς αμφιβολία ποιες εξετάσεις περιλαμβάνονται στο διαπιστευμένο πεδίο και ποιες όχι.
H χρήση του σήματος διαπίστευσης και η αναφορά της διαπίστευσης διέπονται από τους κανονισμούς του Ε.ΣΥ.Δ. και τις απαιτήσεις του ISO 15189.
Για να είναι αντιληπτό στον αναγνώστη των αποτελεσμάτων εξετάσεων του MediLab LIS ποιες εξετάσεις είναι διαπιστευμένες και ποιες όχι, εφαρμόζεται η ακόλουθη μέθοδος:
- Το λογότυπο διαπίστευσης μαζί με τον αριθμό πιστοποιητικού του εργαστηρίου εμφανίζεται στην κορυφή της σελίδας.
- Χρησιμοποιείται το ειδικό σύμβολο * δίπλα σε κάθε διαπιστευμένη εξέταση.
- Εκτυπώνεται μία υποσημείωση στο κάτω μέρος του απαντητικού η οποία επεξηγεί : “Οι εξετάσεις που φέρουν το σύμβολο * περιλαμβάνονται στο πεδίο διαπίστευσης του εργαστηρίου κατά ISO 15189 από το Εθνικό Σύστημα Διαπιστεύσεων Ε.ΣΥ.Δ.”
Χαρακτηριστικά του λογισμικού
Το λογισμικό που διαχειρίζεται τη διαδικασία διαπιστευμένων εργαστηρίων από το Ε.ΣΥ.Δ. πρέπει να:
1.Διαχωρίζει τις διαπιστευμένες εξετάσεις
Το απαντητικό πρέπει να διαχωρίζει ξεκάθαρα ποιες εξετάσεις από τις εμφανιζόμενες είναι οι διαπιστευμένες από το Ε.ΣΥ.Δ. και ποιες όχι.
Δεν πρέπει να δημιουργείται η εντύπωση ότι ολόκληρο το απαντητικό είναι διαπιστευμένο όταν μόνο μέρος των εξετάσεων βρίσκεται στο πεδίο διαπίστευσης,
2.Προβαίνει σε αυτόματη σήμανση στο αποτέλεσμα
Κατά την εκτύπωση ή αποστολή PDF:
- να τοποθετεί αυτόματα το σύμβολο της διαπίστευσης δίπλα στην εξέταση,
- να εμφανίζει την κατάλληλη υποσημείωση.
3. Διαχειρίζεται τις εκδόσεις του πεδίου διαπίστευσης
Το σύστημα πρέπει να κρατά τις ημερομηνίες έναρξης διαπίστευσης, λήξης ή αναστολής, έκδοσης πεδίου διαπίστευσης για κάθε εξέταση.
Έτσι, παλαιά αποτελέσματα παραμένουν χαρακτηρισμένα με το καθεστώς που ίσχυε κατά την έκδοσή τους.
4. Καταγράφει τις αλλαγές – Audit Trail
Κάθε αλλαγή του χαρακτηρισμού μιας εξέτασης ως διαπιστευμένης καταγράφεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας του συστήματος ποιότητας ISO 15189.
5. Διαχειρίζεται τις αναστολές διαπίστευσης
Αν μια εξέταση τεθεί προσωρινά εκτός πεδίου διαπίστευσης πρέπει:
- να αφαιρείται αυτόματα η σχετική σήμανση,
- να μην απαιτείται χειροκίνητη παρέμβαση σε κάθε αποτέλεσμα.
6. Επιτήρηση – Αυτόματη διαχείριση αλλαγών διαπιστεύσεων
Η εφαρμογή των αλλαγών των διαπιστεύσεων γίνεται αυτόματα, δηλώνοντας την ημερομηνία και το status της αλλαγής για τις εξετάσεις που έχει τροποποιηθεί η διαπίστευσή τους.
Όλη η υπόλοιπη διαχείριση καθώς και η σήμανση στα απαντητικά γίνεται αυτόματα από το λογισμικό του LIS ώστε να μην επεμβαίνει χειροκίνητα ο χρήστης. Αυτό αποτελεί την ασφαλέστερη και πιο ελεγχόμενη προσέγγιση για συμμόρφωση με τις απαιτήσεις διαπίστευσης.
