Ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων ‘QA/QC’ είναι ζωτικής σημασίας για την παροχή των ορθών αποτελεσμάτων εξετάσεων. Τα σημαντικά στοιχεία ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνουν Τεκμηρίωση, Τυποποιημένες Λειτουργικές Διαδικασίες (SOPs), Δείγματα Ελέγχου Ποιότητας, Σχέδιο Αξιολόγησης Εξωτερικής Ποιότητας. Το λογισμικού QC βοηθά το προσωπικό του εργαστηρίου να διατηρήσει την ποιότητα των αποτελεσμάτων των ασθενών.

Έλεγχος Ποιότητας ‘QA/QC’

Ο Έλεγχος Ποιότητας έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει, να μειώνει και να διορθώνει τις ανεπάρκειες της εσωτερικής αναλυτικής διαδικασίας ενός εργαστηρίου πριν από την απελευθέρωση των αποτελεσμάτων του ασθενούς. Το QC είναι ένα μέτρο ακρίβειας ή πόσο καλά το σύστημα μέτρησης αναπαράγει το ίδιο αποτέλεσμα με την πάροδο του χρόνου και υπό διαφορετικές συνθήκες λειτουργίας. Ο έλεγχος ποιότητας δεν είναι μόνο μια διαδικασία. Είναι ένα σύστημα που αποτελείται από:

• υλικό ελέγχου.
• αναλυτική εκτέλεση.
• κατανόηση του αναλυτικού σφάλματος.
• ένα σύνολο κανόνων QC (αλγόριθμοι που καθορίζουν τις ενέργειες).
• διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί αν η πορεία θεωρηθεί «εκτός ελέγχου».

Υλικό QC

Τα δείγματα ελέγχου ποιότητας είναι ειδικά δείγματα που εισάγονται στη διαδικασία δοκιμής και αντιμετωπίζονται σαν να ήταν δείγματα ασθενών με έκθεση στις ίδιες συνθήκες λειτουργίας. Είναι γνωστά ως υλικά ελέγχου.

Για να ελαχιστοποιηθούν οι διακυμάνσεις, τα υλικά ελέγχου θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για μεγάλο χρονικό διάστημα. Θα πρέπει να υπάρχουν ελάχιστες διακυμάνσεις και θα πρέπει να υπάρχει αρκετό υλικό από τον ίδιο αριθμό παρτίδας ή από τον ορρό για τον έλεγχο ενός έτους.

Τα υλικά ελέγχου υπόκεινται σε εγγενή σφάλματα τα οποία μπορεί να σημάνουν ψευδές σήμα εάν δεν γίνει αντιληπτό ότι υπάρχει ένα πρόβλημα με την αναλυτική διαδικασία. Ενδέχεται να υπάρχει αστάθεια σε ορισμένους αναλύτες (για παράδειγμα, κινάση κρεατίνης, διττανθρακικό) μετά την ανασύσταση ή την απόψυξη. Η ανασύσταση μπορεί να εισαγάγει ένα σφάλμα πολύ μεγαλύτερο από το εγγενές σφάλμα της υπόλοιπης αναλυτικής διαδικασίας.

Κάθε εργαστήριο πρέπει να διεξάγει δοκιμές σταθερότητας για το υλικό ελέγχου μετά την ανασύσταση ή απόψυξη και για το υλικό σε μακροχρόνια αποθήκευση. Αυτό πρέπει να υποστηρίζεται από την τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Σκοπός του ελέγχου

Δείγματα ελέγχου ποιότητας συμπεριλαμβάνονται σε αναλυτικές δοκιμές για να αξιολογηθεί η αξιοπιστία μιας μεθόδου με τη δοκιμή ενός σταθερού υλικού που μοιάζει με δείγματα ασθενών. Ο έλεγχος ποιότητας είναι ένα μέτρο ακρίβειας ή πόσο καλά το σύστημα μέτρησης αναπαράγει το ίδιο αποτέλεσμα με την πάροδο του χρόνου και υπό διαφορετικές συνθήκες λειτουργίας.

Οι βιοπαθολόγοι πρέπει να συμμετέχουν στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων ελέγχου ποιότητας, την επιλογή υλικών ελέγχου ποιότητας, την μακροπρόθεσμη αναθεώρηση των δεδομένων ελέγχου ποιότητας και τις αποφάσεις για την απόρριψη διεγμάατων. Αυτές οι δραστηριότητες ελέγχου ποιότητας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην εξασφάλιση της ποιότητας των εργαστηριακών δοκιμών.

Έλεγχος της διαδικασίας

Ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων εκτελείται συνήθως στην αρχή κάθε βάρδιας, μετά από συντήρηση ενός οργάνου, όταν αλλάζονται οι παρτίδες αντιδραστηρίων, μετά τη βαθμονόμηση και όταν τα αποτελέσματα των ασθενών φαίνονται ακατάλληλα. Πρέπει να αναπτυχθεί ένα σύστημα ποιοτικού ελέγχου που ελαχιστοποιεί την αναφορά εσφαλμένων αποτελεσμάτων, αλλά δεν οδηγεί σε υπερβολική επανάληψη των αναλυτικών δοκιμών.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να συστήνουν στην επισήμανσή τους την χρονική περίοδο εντός της οποίας αναμένεται να είναι σταθερή η ακρίβεια των οργάνων και των αντιδραστηρίων. Το εργαστήριο πρέπει να χρησιμοποιεί αυτές τις πληροφορίες για να καθορίσει το αναλυτική διαδικασία, λαμβάνοντας υπόψη τη σταθερότητα του δείγματος, τα διαστήματα αναφοράς των αποτελεσμάτων του ασθενούς, το κόστος της αναλύσεως, τα μοντέλα ροής εργασίας και τα χαρακτηριστικά του χειριστή. Ο χρόνος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες ή το καθορισμένο από τον κατασκευαστή.

Τα δείγματα ελέγχου ποιότητας πρέπει να αναλύονται τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου ανάλυσης. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να συστήσουν τη φύση των δειγμάτων ελέγχου ποιότητας και την τοποθέτησή τους στην πορεία. Η τυχαία τοποθέτηση δειγμάτων ελέγχου ποιότητας παρέχει μια πιο έγκυρη εκτίμηση της αναλυτικής απόκλισης των δεδομένων ασθενών από τη σταθερή τοποθέτηση και προτιμάται.

Έλεγχοι που γίνονται θα πρέπει να έχουν τιμές-στόχους κοντά σε ιατρικά σημεία λήψης αποφάσεων. Οι ποσοτικές δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον ένα έλεγχο με τιμή στόχο στο διάστημα αναφοράς υγιούς ατόμου και ένα δεύτερο έλεγχο με τιμή στόχο που θα μπορούσε να παρατηρηθεί σε ασθενούντα.

Στατιστικοί κανόνες QC

Ο έλεγχος της στατιστικής διαδικασίας είναι ένα σύνολο κανόνων που χρησιμοποιείται για την επαλήθευση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων των ασθενών βάσει στατιστικών που υπολογίζονται από την τακτική δοκιμή των υλικών ελέγχου. Οι κανόνες του Westgard και τα διαγράμματα Levey-Jennings είναι τα στατιστικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται συνήθως από τα κλινικά εργαστήρια.

Τα βασικότερα στατιστικά στοιχεία που χρησιμοποιεί το εργαστήριο είναι η μέση τιμή [x] και η τυπική απόκλιση [s]. Μέση τιμή είναι το άθροισμα των τιμών ελέγχου διαιρούμενο με το συνολικό αριθμό τιμών. Η τυπική απόκλιση μετρά πόσο αποκλίνουν οι αριθμοί από το μέσο όρο τους.

Διάγραμμα Levey-Jennings

Το διάγραμμα Levey-Jennings είναι ένα γράφημα στο οποίο αναγράφονται τα δεδομένα ελέγχου ποιότητας. Η χρήση του είναι για να δώσει μια οπτική ένδειξη αν ένας εργαστηριακός έλεγχος λειτουργεί καλά. Μετρά την απόσταση από το μέσο  σε τυπικές αποκλίσεις (SD). Ονομάστηκε από τους S. Levey και ER Jennings που πρότειναν τη χρήση του πίνακα ελέγχου Shewhart στο κλινικό εργαστήριο.

Στον άξονα x απεικονίζεται η ημερομηνία και η ώρα, ή πιο συνηθισμένα ο αριθμός της διαδρομής ελέγχου. Καταγράφεται μια ένδειξη που δείχνει πόσο μακριά ήταν το πραγματικό αποτέλεσμα από τον μέσο όρο (που είναι η αναμενόμενη τιμή για τον έλεγχο). Απεικονίζονται οι γραμμές της μέσης τιμής και των 1, 2 και κάποιες φορές και 3 SD ώστε να είναι εμφανές με μια ματιά πόσο αποκλίνει το αποτέλεσμα.

Η ερμηνεία των δεδομένων ελέγχου ποιότητας παρέχεται με έναν απλό τρόπο ανίχνευσης αυξημένου τυχαίου σφάλματος και μετατοπίσεων ή τάσεων στη βαθμονόμηση. Με ένα σωστό λειτουργικό σύστημα, η επαναλαμβανόμενη δοκιμή του ίδιου δείγματος ελέγχου θα πρέπει να παράγει κανονική (Gaussian) κατανομή. Δηλαδή, περίπου το 66% των τιμών θα πρέπει να πέφτει μεταξύ των διαστημάτων +/- 1 s και να κατανέμεται ομοιόμορφα σε κάθε πλευρά του μέσου όρου. Το 95% των τιμών πρέπει να βρίσκεται μεταξύ των διαστημάτων +/- 2 s και 99% μεταξύ των ορίων +/- 3 s. Αυτό σημαίνει ότι ένα σημείο δεδομένων στο 20 θα πρέπει να πέφτει μεταξύ οποιουδήποτε από τα όρια 2 s και 3 s και ένα σημείο δεδομένων στο 100 θα πέσει εκτός των ορίων του 3 s σε ένα σωστό λειτουργικό σύστημα. 

Όρια προειδοποίησης

Γενικά, τα όρια +/- 2s θεωρούνται όρια προειδοποίησης. Οι τιμές που κυμαίνονται μεταξύ 2 s και 3 s δείχνουν ότι η ανάλυση πρέπει να επαναληφθεί. Τα όρια +/- 3 s είναι όρια απόρριψης. Όταν μια τιμή δεν εμπίπτει σε αυτά τα όρια, η ανάλυση πρέπει να σταματήσει, τα αποτελέσματα των ασθενών να κρατηθούν και να διερευνηθεί το σύστημα.

Η εξέταση των μετατοπίσεων και των τάσεων είναι χρήσιμη για την βαθμονόμηση της μεθόδου. Μια μετατόπιση είναι μια ξαφνική αλλαγή των τιμών από ένα επίπεδο του πίνακα ελέγχου σε ένα άλλο. Κοινή αιτία μιας μετατόπισης είναι η αδυναμία επαναβαθμονόμησης κατά την αλλαγή αριθμού παρτίδων αντιδραστηρίων κατά τη διάρκεια μιας αναλυτικής εκτέλεσης. Η τάση είναι μια συνεχής κίνηση τιμών προς μία κατεύθυνση σε έξι ή περισσότερες αναλυτικές διαδρομές. 

Οι τάσεις μπορούν να ξεκινήσουν από τη μια πλευρά του μέσου όρου και να κινηθούν πέρα από αυτό ή μπορούν να εμφανιστούν εξ ολοκλήρου στη μία πλευρά του μέσου όρου. Μπορούν να προκληθούν από την υποβάθμιση των αντιδραστηρίων, των σωληνώσεων ή των πηγών φωτός. Οι μετατοπίσεις και οι τάσεις μπορούν να συμβούν χωρίς απώλεια ακρίβειας και μπορούν να εμφανιστούν μαζί ή ανεξάρτητα. Η εμφάνιση αλλαγών και τάσεων στο διάγραμμα ελέγχου Levey-Jennings είναι αποτέλεσμα είτε αναλογικού είτε σταθερού σφάλματος.

Τιμές QC

Ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων ‘QA/QC’ προβλέπει σε μια διαδικασία ελέγχου οι τιμές να κατανέμονται κατά προσέγγιση ως εξής:

• 68,3% όλων των τιμών QC εμπίπτει σε ± 1 τυπική απόκλιση (1s).
• 95,5% όλων των τιμών QC εμπίπτει σε ± 2 τυπικές αποκλίσεις (2s).
• 4,5% όλων των δεδομένων θα βρίσκεται εκτός των ορίων ± 2s όταν ελέγχεται η αναλυτική διαδικασία.
• 99,7% όλων των τιμών QC βρέθηκε να είναι εντός ± 3 τυπικών αποκλίσεων (3s) του μέσου όρου.

Οποιαδήποτε τιμή εκτός των ± 3s θεωρείται ότι συσχετίζεται με μια σημαντική κατάσταση σφάλματος. Για τα αποτελέσματα QC, οποιαδήποτε θετική ή αρνητική απόκλιση μακριά από τον υπολογιζόμενο μέσο ορίζεται ως τυχαίο σφάλμα. Ως αποδεκτό (ή αναμενόμενο) τυχαίο σφάλμα ορίζεται και ποσοτικοποιείται από την τυπική απόκλιση (εντός των ορίων ± 3s.) Το απαράδεκτο (μη αποδεκτό) τυχαίο λάθος είναι οποιοδήποτε σημείο δεδομένων εκτός του αναμενόμενου πληθυσμού δεδομένων (εκτός των ορίων ± 3s) .

Τα διαγράμματα Levy-Jennings μπορούν επίσης να δείξουν απώλεια ακρίβειας με την αύξηση της διασποράς των σημείων στο διάγραμμα ελέγχου. Οι τιμές μπορούν να παραμείνουν εντός των ορίων +/- 2 s και 3 s, αλλά να κατανέμονται άνισα εκτός των ορίων +/- 1 s. Υπάρχει τυχαίο σφάλμα εάν περισσότερες από 1 στις 20 τιμές υπερβαίνουν τα όρια +/- 2 s.

Με την εκτέλεση και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δύο ελέγχων μαζί, οι τάσεις και οι μετατοπίσεις μπορούν να ανιχνευθούν πολύ νωρίτερα.

Κανόνες Westgard

Οι κανόνες Westgard προγραμματίζονται σε αυτοματοποιημένους αναλυτές για να προσδιοριστεί πότε πρέπει να απορριφθεί μια αναλυτική διαδικασία. Εφαρμόζονται προσεκτικά, ώστε να εντοπίζονται αληθή σφάλματα, ενώ ελαχιστοποιούνται οι ψευδείς απορρίψεις. Πρέπει να παράγουν χαμηλά ποσοστά ψευδούς απόρριψης. Ένας μόνο κανόνας με μεγάλο όριο, όπως ο κανόνας 13s, συνιστάται. Οι αναλυτές παρτίδων και οι χειροκίνητες δοκιμές απαιτούν δείγματα ελέγχου σε κάθε παρτίδα.

Εάν η δοκιμή είναι επιρρεπής σε σφάλματα, το πρωτόκολλο ελέγχου ποιότητας πρέπει να έχει υψηλό ποσοστό ανίχνευσης σφαλμάτων. Η ανίχνευση σφαλμάτων βελτιώνεται αυξάνοντας τον αριθμό των ελέγχων ανά διαδρομή, περιορίζοντας τα όρια αποδοχής ελέγχου και εφαρμόζοντας αυστηρότερα όρια με τους κανόνες της μεθόδου Westgard.

Ο Westgard και οι συνεργάτες του έχουν διατυπώσει μια σειρά από πολλαπλούς κανόνες για την αξιολόγηση των ζευγών ελέγχων. Τους κανόνες αυτούς συμπεριλαμβάνει στο λογισμικό του ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων ‘QA/QC’ του ‘MediLab LIS’:

Ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων

• 12S Μία τιμή ελέγχου είναι έξω από ένα τυπικό όριο του 2SD από τη μέση τιμή. Η αποτυχία αυτού του κανόνα δεν υποδεικνύει πάντοτε ένα αναλυτικό σφάλμα. Αν ο έλεγχος πέσει έξω από το όριο των 2SD εξαιτίας της κανονικής κατανομής Gauss, το επόμενο αποτέλεσμα ελέγχου θα πρέπει να περάσει αυτόν τον κανόνα.
• 13S Μία τιμή ελέγχου βρίσκεται εκτός του 3SD από τη μέση τιμή. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε τυχαίο σφάλμα και πρέπει να διερευνηθεί.
• 22S Δύο διαδοχικές τιμές έχουν πέσει έξω από το 2SD. Αυτός ο κανόνας μπορεί να εφαρμοστεί σε ένα μόνο επίπεδο κατά τη διάρκεια 2 διαδοχικών διαδρομών ή και στα δύο επίπεδα ελέγχου κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας. Η παραβίαση υποδηλώνει συστηματικό σφάλμα.
• R4S Το εύρος μεταξύ δύο διαδοχικών τιμών του ίδιου επιπέδου ελέγχου είναι μεγαλύτερο ίσο με 4 τυπικές αποκλίσεις. Αυτός ο κανόνας ισχύει επίσης και μεταξύ των επιπέδων ελέγχου. Ένας έλεγχος είναι πέρα από το όριο + 2s και ο άλλος είναι πέρα από το όριο -2s. Η παραβίαση υποδηλώνει τυχαίο σφάλμα.
• 41S Τέσσερις συνεχείς τιμές στην ίδια πλευρά του ίδιου 1s. Αυτός ο κανόνας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή και τα δύο επίπεδα ελέγχου. Η παραβίαση υποδηλώνει συστηματικό σφάλμα.
• 10X Δέκα διαδοχικές τιμές πέφτουν στην ίδια πλευρά του μέσου. Αυτός ο κανόνας μπορεί να εφαρμοστεί σε ένα επίπεδο ελέγχου ή μεταξύ επιπέδων ελέγχου. Η αποτυχία αυτού του κανόνα υποδεικνύει μια μετατόπιση και την παρουσία συστηματικού σφάλματος.

Οι αναλύτες με μεγάλη βιολογική (ενδο-ατομική) παραλλαγή δεν απαιτούν τόσο μεγάλη αναλυτική ακρίβεια όσο οι αναλύτες με μικρές βιολογικές παραλλαγές. Μια σύσταση είναι ότι η συνολική αναλυτική παραλλαγή θα πρέπει να είναι μικρότερη από το ήμισυ της βιολογικής διακύμανσης. Για παράδειγμα, η διακύμανση των τριγλυκεριδίων νηστείας είναι ~ 20%. Επομένως, η αναλυτική μεταβολή μπορεί να φθάσει το 10% χωρίς να επηρεάζεται σημαντικά η λήψη ιατρικών αποφάσεων.

Τα πιο κοινά προβλήματα και διορθωτικές ενέργειες

Μερικά από τα πιο κοινά προβλήματα που προκαλούν τη μετατόπιση των δειγμάτων κατά τον Ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων, συνοψίζονται παρακάτω:

Ανεπαρκής ανάμειξη των controls, αλλαγή στη θερμοκρασία αντίδρασης του οργάνου, παραμονή των controls σε θερμοκρασία δωματίου πολύ καιρό, ακατάλληλη ανασύσταση, πρόβλημα δειγματοληψίας οργάνου, δυσλειτουργία οργάνου κλπ. Όταν ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων ‘QA/QC’ διαπιστώσει προβλήματα, μπορούν να ληφθούν τα ακόλουθα διορθωτικά μέτρα, ελέγχοντας:

• την ημερομηνία λήξης του control και του αντιδραστηρίου.
• Εάν χρησιμοποιήθηκε νέo control, βεβαιωθείτε ότι έχει ανασυσταθεί σωστά.
• Επαναλάβετε τον έλεγχο. Αν η νέα τιμή είναι εντός αποδεκτών ορίων, καταγράψτε και τις δύο τιμές και προχωρήστε σε έλεγχο ασθενούς. Το πρόβλημα με την πρώτη τιμή ήταν πιθανώς τυχαίο λάθος, το οποίο αναμένεται σε μία από κάθε 20 τιμές.
• Εφόσον η τιμή επανάληψης εξακολουθεί να είναι εκτός, ξανατρέξτε με νέο. Εάν η νέα τιμή ελέγχου είναι εντός αποδεκτών ορίων, καταγράψτε τις τιμές και προχωρήστε σε έλεγχο ασθενούς. Το πρόβλημα με την πρώτη ομάδα ελέγχων ήταν πιθανώς υποβάθμιση δείγματος.
• Αν η νέα τιμή είναι εκτός, ελέγξτε τη δειγματοληψία, την παράδοση αντιδραστηρίου, την ανάμιξη, την ακεραιότητα της λάμπας και τη θερμοκρασία αντίδρασης.
• Επαναβαθμίστε τη μέθοδο, ειδικά εάν έχουν μετατοπιστεί δύο ή περισσότερα controls.
• Όταν οι έλεγχοι αλλάξουν μετά την εισαγωγή νέου αντιδραστηρίου, επαναλάβετε κάποια φυσιολογικά και μη φυσιολογικά δείγματα ασθενών. Εάν οι συσχετίσεις των ασθενών είναι καλές, οι μετατοπίσεις ελέγχου είναι πιθανώς αποδεκτές. Διαφορετικά το αντιδραστήριο μπορεί να είναι κακό. Δοκιμάστε ένα νέο αντιδραστήριο άλλης παρτίδας. Εφόσον το πρόβλημα διορθωθεί, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή για να μάθετε αν κάποιος άλλος έχει αναφέρει ίδια προβλήματα.

Κατανόηση αναλυτικού σφάλματος

Απαιτείται να υπάρχει ένας κατάλληλα καταρτισμένος συντονιστής QC στο εργαστήριο, ο οποίος θα επιβλέπει τα αποτελέσματα του προγράμματος QA και τις περιλήψεις των εσωτερικών αποτελεσμάτων QC.

Πρέπει να είναι προφανές ότι αυτά τα δύο σύνολα πληροφοριών είναι ενσωματωμένα για την ανίχνευση των τάσεων και ότι, με βάση αυτό, γίνονται αλλαγές στις βαθμονομήσεις ή τις διαδικασίες. Ο επικεφαλής του τμήματος πρέπει να γνωρίζει την κατάσταση του QC στο εργαστήριο και τα αποτελέσματα που χρειάστηκε να τροποποιηθούν και να ανακληθούν λόγω αναλυτικού σφάλματος.

Το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να αποδείξει την καλή κατανόηση του συστήματος QC και ποια είναι τα διάφορα είδη σφαλμάτων, πώς παρουσιάζονται, τι τα προκαλεί στο αναλυτικό σύστημα και πώς μπορούν να τα διορθώσουν. Πρέπει να υπάρχει ένα τεκμηριωμένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα το οποίο να αποδεικνύει ότι η κατάρτιση έγινε αντιληπτή από το προσωπικό.

Χρειάζεται να υπάρχει ένα σύστημα όπου να αποδεικνύεται η επικοινωνία ενός προβλήματος QC μεταξύ της κάθε βάρδιας. Εεπίσης πρέπει να είναι εμφανής η υποστήριξη του μη εξειδικευμένου προσωπικού στην αντιμετώπιση προβλημάτων οργάνων και στην ερμηνεία του QC.

Καταγραφή τιμών QC

Είναι σημαντικό να καταγράφεται κάθε τιμή ελέγχου ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι εκτός ελέγχου. Το αντικείμενο του ποιοτικού ελέγχου δεν είναι να παράγει όμορφα διαγράμματα ελέγχου προσπαθώντας να κρατήσει όλα τα αποτελέσματα εντός +/- 2 SD. Το 5% των τιμών ελέγχου αναμένεται να είναι εκτός. Αν τα δείγματα ελέγχου ποιότητας επανέλθουν κανονικά μέχρι να εμφανίζονται όλα εντός των ορίων ελέγχου το αποδεκτό εύρος θα μειωθεί κάθε φορά που θα υπολογιστούν εκ νέου. Τελικά θα πλησιάσουν μηδενική τυπική απόκλιση και θα καταστούν τη διαδικασία άχρηστη.

Όταν απορρίπτεται μια αναλυτική διαδικασία επειδή ο έλεγχος ποιότητας είναι εκτός αποδεκτών ορίων, είναι συχνά απαραίτητο να προσδιοριστεί εάν πρέπει να επαναληφθούν τα αποτελέσματα των ασθενών που αναφέρθηκαν μεταξύ της τελευταίας αποδεκτής εκτέλεσης και της απόρριψης.

Η απόφαση αυτή πρέπει να βασίζεται στη φύση και το μέγεθος του σφάλματος. Μια απόκλιση 5% δεν έχει κλινική σημασία για τους περισσότερους ασθενείς, αλλά μια 25% είναι απαράδεκτη για σχεδόν όλους τους ασθενείς. Οι αποκλίσεις μεταξύ αυτών των άκρων πρέπει να εξεταστούν κατά περίπτωση. Εάν τα αναλυτικά σφάλματα έχουν κλινική σημασία, τότε ορισμένα από τα δείγματα ασθενών θα πρέπει να επανελεγχθούν ξεκινώντας με τα δείγματα που αναλύθηκαν λίγο πριν από τα δείγματα ελέγχου που απορρίφθηκαν.

Διορθώσεις στα αποτελέσματα των δοκιμών

Ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων ‘QA/QC’ του λογισμικού ‘Medilab LIS’, υποστηρίζει την αυτόματη διόρθωση όλων των αποτελεσμάτων ενός συγκεκριμένου τεστ σε ένα κύκλο, εάν αναγνωριστεί ένα ποσοστό απόκλισης (θετικό ή αρνητικό).

Για παράδειγμα, αν υποθέσουμε ότι όλα τα αποτελέσματα γλυκόζης σε ένα κύκλο έχουν απόκλιση -10%. Ένας ασθενής με πραγματική γλυκόζη αίματος 82 mg/dL θα είχε αναφερθεί ως 74 mg/dL. Και οι δύο τιμές είναι κανονικές και τα αποτελέσματα δεν χρειάζεται να διορθωθούν. Ωστόσο, ένα σφάλμα αυτού του μεγέθους θα ήταν σημαντικό για δείγματα ασθενών με αποτελέσματα κοντινά στα όρια λήψης αποφάσεων όπως τιμές κάτω από 60 mg/dL, τιμές γλυκόζης νηστείας κοντά στα 140 mg/dL και δοκιμές ανοχής γλυκόζης κοντά στα 180 mg/dL.

Μια αποδεκτή στρατηγική θα ήταν να επαναληφθούν δείγματα ασθενών που ήταν λιγότερα από 60 ή περισσότερα από 140 mg/dL, αρχίζοντας με τα δείγματα που αναλύθηκαν λίγο πριν από την αποτυχία του ποιοτικού ελέγχου. Επαναλαμβανόμενοι έλεγχοι θα πρέπει να γίνουν με αντίστροφη χρονολογική σειρά μέχρι τα νέα αποτελέσματα γλυκόζης να ταιριάζουν απόλυτα με τα αρχικά αποτελέσματα.

Βελτιωμένη ποιότητα = αυξημένη παραγωγικότητα με χαμηλότερο κόστος

Διασφάλιση ποιότητας

Η διατήρηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας είναι ζωτικής σημασίας για ένα εργαστήριο, για την παροχή των σωστών αποτελεσμάτων εξετάσεων, κάθε φορά. Σημαντικά στοιχεία ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνουν:

• Εσωτερικό έλεγχο ποιότητας (IQC).
• Εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας (EQC).
• Επίβλεψη της επάρκειας.
• Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
• Τεκμηρίωση.

Εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας

Η αξιολόγηση εκ μέρους ενός εξωτερικού οργανισμού της απόδοσης σε δείγματα που παρέχονται ειδικά. Η ανάλυση της απόδοσης είναι συχετισμένη μεταξύ των συμμετεχόντων εργαστηρίων. Τα προγράμματα οργανώνονται συνήθως σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο.

Εξωτερικά συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας

Ο Έλεγχος Ποιότητας Εργαστηριακών Μετρήσεων ‘QA/QC’ έχει στόχο να αναλυθεί η ακρίβεια ολόκληρης της διαδικασίας από τη λήψη δείγματος ως την αναφορά αποτελεσμάτων. Ο στόχος της διασφάλισης της ποιότητας είναι η επίτευξη αξιόπιστων αποτελεσμάτων με ακρίβεια.

Η ακρίβεια αναφέρεται στην εγγύτητα της εκτιμώμενης τιμής με εκείνη που θεωρείται αληθής. Κατά κανόνα, μπορεί να ελέγχεται μόνο με τη χρήση υλικών αναφοράς τα οποία έχουν δοκιμαστεί με ίδιες μεθόδους αναφοράς. Επιπλέον μπορεί να ελεγχθεί με επαναληπτικές δοκιμές σε δείγματα που είχαν μετρηθεί προηγουμένως. Το αποτέλεσμα της δοκιμής ή η τιμή που παίρνουμε πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στην προηγούμενη.

Η έλλειψη ακρίβειας είναι αποτέλεσμα της χρήσης μη αξιόπιστων προτύπων ή αντιδραστηρίων, εσφαλμένης βαθμονόμησης οργάνου ή κακής τεχνικής, π.χ. σταθερα ελαττωματική αραίωση ή χρήση μεθόδου που δίνει ελλειπή αντίδραση ή μη κατάλληλη για τον έλεγχο.

Επιτήρηση

Αφορά σε διάφορες πτυχές του εργαστηρίου εκτός από το μέρος της ανάλυσης, δηλαδή την εξασφάλιση επαρκών ελέγχων επί των προ και μετα-αναλυτικών σταδίων της εξέτασης. Υπονοεί την κρίσιμη επίβλεψη όλων των πτυχών των εργαστηριακών εξετάσεων, όπως:

• Συλλογή δειγμάτων
• Επισήμανση
• Παράδοση
• Αποθήκευση
• Ανάγνωση
• Αναφορά
• Καθιέρωση τιμών αναφοράς
• Συντήρηση και έλεγχος συσκευών και οργάνων
• Τυποποίηση

Βελτίωση της ποιότητας – αύξηση της παραγωγικότητας

• Εξάλειψη της επανεπεξεργασίας.
• Εξοικονόμηση χρόνου, προσπάθειας και υλικών (αντιδραστήριο, αναλώσιμα κλπ).
• Βελτίωση της φροντίδα ασθενούς.

Η αξιολόγηση της αξιοπιστίας του εργαστηριακού έργου αποτελεί συνεχή ανάγκη.